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2018年10月10日

厚労省がガイドラインのたたき台  難病・小慢患者データベース提供

 厚生労働省の第2回「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等(小慢)データの提供に関する有識者会議」(山本隆一座長)が10日開かれ、前回の論点整理と厚労省によるデータ提供のガイドラインのたたき台について議論した。

 主な論点は(1)提供先の範囲(2)提供時の審査方法・基準(3)難病の特性を踏まえた匿名加工の方法(4)管理方法――など六つ。

 事務局案では、(1)については、厚労省関連の研究機関を原則とするが、公益性の高い研究については、研究目的の妥当性を含めて審査し、提供する。(3)については、「匿名加工」「非識別加工」の表現を避けて「匿名化」とし、希少事例の公表にはNDB(レセプト情報・特定健診等情報データベース)と同様に10以上の集計単位に限定するが、10未満でも個別に同意を得れば公表できるーーなどとしている。

 これらについて、委員からは「公益性の判断は、具体的にどうするのか」「データベースの使い方に基準を設けて公表する仕組みが必要ではないか」などの意見や、「従来はデータベースを使った研究成果のアウトプット(出力)が足りない」「難病患者の場合は経年データが必要」などの指摘も出た。

 この日の議論を受け、厚労省は次回会合でガイドライン案を提示、了承を得たい考えだ。 

 

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